Kada veterinarski lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj – stručna podrška Hrvatskog veterinarskog instituta u pronalaženju regulatornog puta
Što učiniti kada je životinji potreban veterinarski lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj?
S takvim se pitanjem Hrvatskom veterinarskom institutu obratila vlasnica mačke oboljele od hipertrofične kardiomiopatije (HCM), tražeći informacije o mogućnostima zakonite nabave i primjene veterinarskog lijeka Felycin®-CA1.
Stručnjaci Instituta pružili su informacije o mogućnostima koje u takvim situacijama predviđaju europski i nacionalni propisi.
Činjenica da određeni veterinarski lijek nije odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ne znači nužno da u pojedinačnom, opravdanom slučaju ne postoji mogućnost njegove primjene u skladu s važećim propisima. U opravdanim okolnostima doktor veterinarske medicine može, pod uvjetima propisanim člankom 112. Uredbe (EU) 2019/6, razmotriti primjenu drugog odgovarajućeg lijeka, poštujući propisani redoslijed mogućnosti.
Kada je riječ o veterinarskom lijeku koji nije odobren za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, potrebno je uzeti u obzir i nacionalne odredbe kojima se uređuju mogućnosti interventnog unosa veterinarskih lijekova. Takav postupak ne pokreće vlasnik životinje samostalno, već se, ovisno o okolnostima i primjenjivim propisima, provodi putem ovlaštenih subjekata uz odobrenje nadležnog tijela, Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i ribarstva.
Ključnu ulogu pritom ima doktor veterinarske medicine koji liječi životinju. On procjenjuje medicinsku opravdanost primjene lijeka te ispunjenost uvjeta propisanih Uredbom (EU) 2019/6. Regulatorni okvir na taj način omogućuje da se u pojedinačnim i opravdanim slučajevima razmotre mogućnosti liječenja i kada odgovarajući veterinarski lijek nije redovito dostupan na hrvatskom tržištu.
Odgovor Instituta u ovom slučaju nije bio važan samo za konkretnu situaciju s kojom se vlasnica obratila Institutu. Dobivene je informacije vlasnica proslijedila veterinarima koji se bave kardiologijom mačaka, kako bi regulatorno objašnjenje bilo korisno i u budućim slučajevima u kojima se pojavi slična potreba.
Kako je istaknula u zahvali Institutu:
„Posebno mi znači što smo dobili potvrdu da činjenica da lijek nije registriran u Hrvatskoj ne znači nužno da je svaki put zatvoren, već da u opravdanim pojedinačnim slučajevima postoji propisani postupak koji veterinar može pokrenuti.“
Dodala je:
„Hvala Vam na vremenu, trudu i konkretnom odgovoru. Ponekad jedna takva informacija nekome zaista može značiti jako puno.“
Ovaj primjer pokazuje važnost dostupne, stručne i razumljive regulatorne podrške u području veterinarskih lijekova. Hrvatski veterinarski institut svojim stručnim znanjem pomaže veterinarima, vlasnicima životinja i drugim dionicima razumjeti regulatorne mogućnosti te sagledati odgovarajući put unutar važećeg zakonodavnog okvira, vodeći brigu o sigurnoj i odgovornoj primjeni veterinarskih lijekova..
Imate pitanje o veterinarskom lijeku, njegovoj dostupnosti ili mogućnostima njegove primjene?
Obratite se Hrvatskom veterinarskom institutu – stručna informacija može biti prvi korak prema rješenju.