Odobrenje za stavljanje veterinarskog lijeka u promet
U Republici Hrvatskoj u prometu mogu biti samo veterinarski lijekovi koji imaju važeće odobrenje za stavljanje veterinarskog lijeka u promet izdano
u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 i sa Zakonom N.N. 2026/69.
Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet podnose se Europskoj agenciji za lijekove (EMA)
ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
utvrđenim u člancima od 42. do 45. Uredbe (EU) 2019/6.
Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarskog lijeka u promet podnose se Hrvatskom veterinarkom institutu (HVI)
ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s bilo kojim od sljedećih postupaka:
- nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47. Uredbe (EU) 2019/6 odnosno članku 11. i 12. Zakona N.N. 2026/69
- decentraliziranim postupkom (engl. Decentralised Procedure, DCP) utvrđenim u člancima 48. i 49. Uredbe (EU) 2019/6
- postupkom uzajamnog priznavanja (engl. Mutual Recognition Procedure, MRP) utvrđenim u člancima 51. i 52. Uredbe (EU) 2019/6
- postupkom naknadnog priznavanja (engl. Subsequent recognition Procedure, SRP) utvrđenim u članku 53. Uredbe (EU) 2019/6.